质量源于设计在注射液工艺研究中的应用

本文在研究开发过程中应用质量源于设计（QbD）理念进行注射液生产工艺的开发,以确保产品安全、有效和质量可控。小容量注射剂,生产过程主要包括：称量、配制、过滤、灌封、灭菌、灯检、包装、入库。工艺研究主要针对初始风险评估中确定的高、中风险工艺变量进行研究,明确关键工艺参数（CPP）及控制策略。结论：通过QbD理念,能够快速准确全面的得到影响关键质量属性的工艺参数,确定关键工艺参数及控制策略,从而确保可以生产出安全,有效和质量可控的注射液产品。     

QbD质量源于设计在软胶囊工艺开发中的应用

应用“质量源于设计”（QbD）理念，设计实验开发软胶囊制备工艺。在工艺开发过程中，研究化胶工艺抽真空对胶液黏度和胶液水分的影响；压丸工艺胶皮厚度对软胶囊崩解时限的影响；一次干燥、洗丸和二次干燥对软胶囊水分的影响。结果显示，抽真空时间应适当，胶液呈翻花状态停止抽真空即可；胶皮厚度为700～900μm，样品制备过程顺利，崩解时限满足要求；软胶囊水分在6.0%～8.0%时，崩解时限无显著差异。通过控制关键工艺参数抽真空时间、胶皮厚度和软胶囊水分，可以制备质量可控的软胶囊产品。     

质量源于设计在流化床制粒研究中的应用

应用“质量源于设计”(QbD)理念，通过工艺变量初始风险评估，确定对关键质量属性(CQA)具有潜在影响的高风险工艺变量，设计实验并根据结果制定科学合理的生产操作范围和控制策略。在工艺开发过程中，研究了环境温度湿度、喷液速度、进风温度对流化床制粒得到的颗粒性质的影响。结果表明环境湿度变大，进风风量含水量变大，制得的颗粒变大；喷液速度由40.0 g/min降低至25.0 g/min，制得的颗粒80目以下颗粒由15.0%增加至49.8%，颗粒变小；喷液速度25.0 g/min，进风温度60～70℃，进风风量80～100 m³/h，制得的颗粒大小无显著变化，说明进风风量对颗粒大小无显著影响。