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冻干低pH静脉注射免疫球蛋白(简称蓉生静丙)自1992年试生产并正式用于临床以来,5年多的临床应用显示该制品的安全、有效及良好的稳定性。为了解采用相同生产工艺生产的液体低pH静注免疫球蛋白在2~8℃存放的稳定性,将中试期间(1988~1989年)及试生产至正式生产期间(1993~1997年)的液体留样(每年3批),按现行《中国生物制品规程》要求对主要质量指标进行检测。检测发现,在2~8℃存放9~10年中试期间的样品除外观检查发现变黄(可能系制品中麦芽糖碳化所致)和一批制品热稳定性试验出现少量絮状沉淀外,其余各项主要质量指标均能达到现行规程… 相似文献
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经检测分析表明 :(1)不同聚合体含量的IVIG中ACA差异有显著意义 ;(2 )不同pH的IVIG中ACA明显不同 ,即随pH升高而增加 ;(3)用生理盐水溶解的IVIG中ACA明显高于用注射用水溶解的IVIG ;(4)在pH4 0~5 0的加温样品中ACA明显低于未加温样品 ,且差异有显著意义。 相似文献
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