生物仿制药研发的风险控制

根据风险管理理论,研究了PEG-EPO生物仿制药研发项目的风险控制,建立了风险管理模型,对其它生物仿制药的研发有一定借鉴意义。首先概述了生物仿制药发展的现状和前景以及研发特点。其次根据风险控制和管理理论,结合项目实际,依次进行了项目风险的识别,风险的评估分析以及风险控制。并根据项目进度,持续进行风险的评价和监控,确保项目顺利开展。     

重组人白介素-11的研究进展

白介素-11(IL-11)是1990年发现并克隆的细胞因子,基因序列位于人19号染色体长臂13.3-13.4带,在人体内各组织中广泛表达,能诱导巨噬细胞成熟,升高血小板数量,调节肠道上皮细胞生长,破骨细胞增殖,神经生成等。动物实验和人体临床试验表明,重组人IL-11(rhIL-11)可以明显提高血小板数量,效果独特。1997年美国FDA于批准GeneticsInstitute公司的rhIL-11产品上市,用于治疗肿瘤放化疗所致的血小板减少症或免于血小板输注。现对IL-11的发现、克隆、分子生物学、表达、产生途径、作用机理、动物实验和临床试验结果,以及生产和使用情况等进行综述。