原料药生产工艺工业化考虑

本文论述了原料药生产工艺工业化应考虑的六个方面,有效引导药物研发工作者在工艺开发前期应关注因素,预测和判断放大生产前存在技术、安全、操作等风险,从而针对性的开展生产放大可行性研究,有效规避生产偏差发生,最大限度降低财产损失,保障我国原料药生产规模化运营。     

达沙替尼的工业化生产工艺研究

以N-(2-氯-6-甲基苯基)-2-氨基-5-噻唑甲酰胺、4,6-二氯-2-甲基嘧啶和N-羟乙基哌嗪为起始原料,经两步缩合和一步精制,得到达沙替尼成品。本工艺合成步骤少,反应条件温和,操作简单,适合工业化生产。