罗式电化学发光法在乙型肝炎疫苗质量控制中的应用

目的用罗式电化学发光法检测乙型肝炎疫苗(酵母)生产过程中纯化工序关键样品的HBsAg含量和疫苗的体外相对效力(RP),以取代雅培珠式EIA法。方法分别用科华板式EIA法、雅培MUREX板式EIA法、罗式电化学发光法与雅培珠式EIA法对比检测重组乙型肝炎疫苗(酵母)生产过程中纯化工序关键样品的HBsAg含量和疫苗的RP值,并分析3种方法的精密性。结果科华板式EIA法和雅培MUREX板式EIA法检测纯化工序关键样品的HBsAg含量结果与雅培珠式EIA法比较,差异均有统计学意义,且精密性均不佳;罗式电化学发光法检测纯化工序关键样品的HBsAg含量及疫苗的RP值结果与雅培珠式EIA法比较,差异均无统计学意义,且精密性均良好。结论罗式电化学发光法可以替代雅培珠式EIA法,检测乙肝疫苗(酵母)生产过程中HBsAg含量和疫苗的RP值。     

重组酵母乙型肝炎疫苗质量分析

<正>我单位从美国默沙东制药公司引进重组酵母乙型肝炎疫苗工业化大规模生产技术和生产线，按《重组（酵母）乙型肝炎疫苗制造与检定规程》已生产140多批约1．5亿支、5ugHBsAg/支规格的重组酵母乙型肝炎疫苗。为确立该工艺所生产疫苗批内的均质性和批间的一致性，对各批疫苗各项质量指标的批间差异进行了分析。     

酵母工程菌细胞高密度发酵的研究进展

构建重组酵母工程菌表达抗原或细胞因子等,是研发新生物制品的趋势之一,实现酵母工程菌的高密度发酵是维持制品生产规模和降低成本的重要技术途径。本文就影响酵母工程菌高密度发酵的因素,包括菌株的生物学特性和发酵工艺特点、培养基种类及配方、发酵罐结构及性能、发酵过程各项重要工艺参数或变量的控制等及在生物制品和生物制药行业中酵母工程菌细胞高密度发酵的进展作一综述。     

表达乙型肝炎表面抗原重组酿酒酵母工程菌发酵培养基配方的优化

目的优化重组酿酒酵母工程菌发酵培养基的配方,提高其表达HBsAg的水平。方法采用正交试验法对培养基配方进行优化,并对最佳培养基配方进行验证。结果最佳培养基配方为:在每50ml基础培养基中添加50%的甘油0.9ml和50%的蔗糖0.4ml,维持pH值为5.0。与基础培养基相比,以此培养基培养的工程菌表达HBsAg的水平平均可提高26%。结论在发酵过程中适当补充甘油和蔗糖,可以提高重组酿酒酵母工程菌表达HBsAg的水平。