不同浓度的氢氧化钠溶液不同方式除热原效果的验证及过程控制的研究

目的：通过对不同浓度氢氧化钠溶液处理的热原清除效果的测试，确认药品生产过程所用不锈钢容器具经过氢氧化钠溶液处理后，表面微生物及其代谢产物达到预期的清洁及除热原效果，符合药品生产企业控制药品生产过程中细菌内毒素含量的要求。方法：药品生产所用不锈钢容器具的氢氧化钠溶液处理：(1)把氢氧化钠溶液均匀涂布在不锈钢容器具上待其自然晾干，或(2)将可拆卸的小件不锈钢容器具浸泡于氢氧化钠溶液中，或(3)使用CIP在线清洗系统对不锈钢容器进行除热原处理，作用一定时间后用热原测试合格的注射用水进行冲洗。结果：通过终洗水取样法对细菌内毒素含量、微生物限度、pH值、电导率等4项指标来判定氢氧化钠溶液对生产用不锈钢容器具的清洁及除热原效果。结论：经过氢氧化钠溶液除热原后，药品生产用不锈钢容器具表面附着的微生物被有效杀灭，代谢产物及可能的热原物质被有效去除，且氢氧化钠残留符合要求。