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目的优化Y群脑膜炎球菌多糖活化工艺,为A、C、W135、Y群脑膜炎球菌结合疫苗的研制奠定基础。方法分别以多糖衍化率和游离多糖含量为指标,按照三因素三水平正交试验,以不同的pH值、活化时间和活化剂加量对多糖进行活化后,与破伤风类毒素(TT)偶联,并经Sepharose4FF层析纯化后,对多糖-TT结合物进行各项生化检定、免疫原性检测及稳定性观察,确定最佳活化工艺,并对优化的工艺进行验证。结果以多糖衍化率为指标,可确定pH值和活化剂加量二因素对Y群脑膜炎球菌多糖的活化有显著影响(P<0.05),而以游离多糖为指标时,无法确定三因素对多糖的活化有显著影响(P>0.05),结合各项指标检测及稳定性观察结果 ,确定多糖活化最佳工艺为:在pH12条件下,向每mg多糖中加入等量活化剂,反应10min。采用优化的多糖活化工艺制备3批Y群脑膜炎球菌多糖-TT结合物,各项指标均符合多糖结合疫苗的常规质控标准。结论优化的多糖活化工艺可制备出游离多糖含量低、免疫原性高的Y群脑膜炎球菌多糖蛋白结合物,结果具有重复性。 相似文献
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