热力病毒灭活对血液制品潜在影响的剖析

蛋白质分子对环境条件极为敏感,考虑到蛋白质分子的微观结构的潜在变化,应通过温度的控制、物料配比的控制、药物分子的运动性能控制等方式降低热力病毒灭活对蛋白质分子的影响,确保最大限度的降低热力病毒灭活工序对血液制品稳定性的影响。     

浅析培养基模拟试验的方案设计与无菌生产工艺管理

绝对的无菌状态是不存在的。只能增加产品的无菌保证水平来保证产品的无菌性能合格。培养基模拟灌装试验是有效的无菌生产的评估工具,是GMP要求的无菌药品生产的工艺验证项目之一。长期以来,制药界更多的关注是培养基模拟试验的灌装过程,仅对灌装、轧盖等产品成型阶段的考察。忽略了对产品生产的前期阶段的考察。本文从培养基模拟实验的原料及其准备、培养基试验所用器具与包装材料培养基试验人员及灌装工序等三个方面对产品及试验结果的影响分析,提出了培养基模拟灌装试验的方案设计的要点,及无菌生产工艺管理的有关要求。     

不同浓度的氢氧化钠溶液不同方式除热原效果的验证及过程控制的研究

目的：通过对不同浓度氢氧化钠溶液处理的热原清除效果的测试，确认药品生产过程所用不锈钢容器具经过氢氧化钠溶液处理后，表面微生物及其代谢产物达到预期的清洁及除热原效果，符合药品生产企业控制药品生产过程中细菌内毒素含量的要求。方法：药品生产所用不锈钢容器具的氢氧化钠溶液处理：(1)把氢氧化钠溶液均匀涂布在不锈钢容器具上待其自然晾干，或(2)将可拆卸的小件不锈钢容器具浸泡于氢氧化钠溶液中，或(3)使用CIP在线清洗系统对不锈钢容器进行除热原处理，作用一定时间后用热原测试合格的注射用水进行冲洗。结果：通过终洗水取样法对细菌内毒素含量、微生物限度、pH值、电导率等4项指标来判定氢氧化钠溶液对生产用不锈钢容器具的清洁及除热原效果。结论：经过氢氧化钠溶液除热原后，药品生产用不锈钢容器具表面附着的微生物被有效杀灭，代谢产物及可能的热原物质被有效去除，且氢氧化钠残留符合要求。     

从GMP规范剖析现代制药业对人员的素质要求

随着社会进步,各种先进的技术在产业中运用,产业生产的组织和工艺控制都在不断革新,对工作人员、管理人员的要求也出现了集成化的变化。本文从GMP规范的条文要求来剖析现代制药业对人员的素质要求,主要包括有:质量风险管理的要求、确认与验证管理的要求、工艺技术管理的要求及偏差管理的要求。