人垂体生殖激素(FSH和LH)纯品的研制

本研究用乙醇法从人脑垂体丙酮干粉中提取粗品。用CM-52纤维素离子交换层析法分离促卵泡激素(FSH)和促黄体激素(LH),再用SP-Sephadex-C_(50)离子交换葡聚糖凝胶层析法纯化FSH,用DEAE-52纤维察离子交换层析法纯化LH,用HPLC蛋白A亲和层析法纯化抗LH和抗FSH免疫球蛋白,最后用HPLC抗LH的IgG和抗FSH的IgG精制LH和FSH。精制的FSH放免活性为5406Iu/mg(国际标准品4292),交叉反应(W/W)与LH为1.2％(国际标准品<3.1％)与TSH为0.46％(国际标准品>0.7％)。精制的LH放免活性为7928Iu/mg(国际标准品6640),交叉反应(W/W)与FSH<0.5％(国际标准品<2％)与TSH<0.1％(国际标准品<1％)。本研究制备的人脑垂体FSH和LH纯品达到了国际上同类产品水平,填补了国内空白。     

分批处理工艺的监视和控制

多元统计监视技术可用于分批处理系统中，有助于操作人员和工程师识别反常的操作，并通过自动控制来提高产品质量的稳定性。