QbD质量源于设计在软胶囊工艺开发中的应用

应用“质量源于设计”（QbD）理念，设计实验开发软胶囊制备工艺。在工艺开发过程中，研究化胶工艺抽真空对胶液黏度和胶液水分的影响；压丸工艺胶皮厚度对软胶囊崩解时限的影响；一次干燥、洗丸和二次干燥对软胶囊水分的影响。结果显示，抽真空时间应适当，胶液呈翻花状态停止抽真空即可；胶皮厚度为700～900μm，样品制备过程顺利，崩解时限满足要求；软胶囊水分在6.0%～8.0%时，崩解时限无显著差异。通过控制关键工艺参数抽真空时间、胶皮厚度和软胶囊水分，可以制备质量可控的软胶囊产品。