蛋黄卵磷脂细菌内毒素检查法研究

目的:建立蛋黄卵磷脂辅料的细菌内毒素检查法。方法:依据《中国药典》2015年版四部通则1 143细菌内毒素检查法,通过干扰试验,确定蛋黄卵磷脂最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果:蛋黄卵磷脂浓度稀释到5 mg/mL及乙醇浓度稀释到5%以下时对细菌内毒素检测无干扰。结论:建立的方法可用于蛋黄卵磷脂的细菌内毒素检查。