注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯处方工艺研究

本文研究了注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯的处方及工艺。采用正交试验设计,以冻干得率为考察指标,考察冷冻温度、升华温度、冻干时间、灌装体积4个因素不同水平的冻干效果。结果表明,注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯最佳冻干工艺为A3B2C1D3,即预冻温度-45℃,升华温度-0℃,冻干时间50h,灌装量10mL为最佳工艺。该冻干工艺合理可行,冻干产品质量稳定,符合生产需求。