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目的分析一种新型抗胃泌素(gastrins,GAS)疫苗的质量,为其质量标准的建立提供参考。方法采用免疫双扩散法、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法(matrix-assisted laser desorption/ionization time of flight mass spectrometry,MALDI-TOF MS)对一种将GAS抗原表位与破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT)载体偶联的新型抗GAS疫苗GAS-TT进行鉴定,并参考《中国药典》四部(2015版)对疫苗进行细菌内毒素、异常毒性及过敏反应检查。结果疫苗可特异性结合破伤风抗毒素及相应抗原表位抗体,其主成分相对分子质量为158 000～166 000,疫苗细菌内毒素含量为95 EU/mg,且无异常毒性及过敏反应。结论该疫苗具有较好的特异性结合属性及分子分布特征,且符合其相关安全性检查项(内毒素、异常毒性及过敏反应检查)的拟定标准。 相似文献
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目的验证细菌内毒素重组C因子检测法。方法根据《中国药典》四部(2015版)9101药品质量分析方法验证指导原则的规定,对细菌内毒素重组C因子检测法(Lonza和Hyglos两种试剂盒)的线性范围、准确度、精密性、专属性、检测限及耐用性进行验证,并与动态显色法进行比较。结果 2种方法在内毒素标准品为0. 005～5 EU/mL范围内与logδRFU均呈良好的线性关系,r均> 0. 980;高、中、低浓度内毒素标准品2种方法检测回收率的平均值差异均无统计学意义(P> 0. 05);精密度各有优劣,总体相当;重组C因子不与β-葡聚糖发生反应,动态显色法检测β-葡聚糖浓度为0. 55 EU/mL;检测限均为0. 005 EU/mL;斜率和实测值不受增益值改变的影响,截距和增益值呈正相关。结论重组C因子法具有良好的准确度、精密性、专属性及耐用性,可应用于生物制品的细菌内毒素检查。 相似文献
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