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目的:建立赛立替尼胶囊的溶出度测定方法,并考查其质量。方法:按照《中国药典》2015版四部通则0931溶出度与释放度测定法第二法,分别对不同溶出介质、转速等条件进行比较,选择合适的溶出条件,采用HPLC法检测并计算溶出结果。结果:本测定方法在0.1~0.3mg·mL~(-1)浓度范围内呈良好的线性关系;回收率、精密度均符合2015版《中国药典》规定。建立了以0.01mol·L~(-1) HCl 900m L为溶出介质,桨法,使用沉降篮,转速60r·min~(-1)作为赛立替尼胶囊的溶出方法,该方法稳定性良好。结论:本实验所建立的赛立替尼胶囊溶出度方法可行,能够客观地反映胶囊的溶出情况,从而控制胶囊质量。 相似文献
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