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化学工业
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1
1.
美国生物制品生产变更管理的研究及其对我国的启示
石男
戴伟
王雪薇
顾金梦
张云涛
杨悦
《中国生物制品学杂志》
2018,(10)
正在药品生产过程中,生产企业经常会对已上市生物制品的工艺、设备、设施、质量控制等进行变更。由于生物制品具有特殊性以及生产变更对其安全性和/或有效性的潜在影响较大,因此美国FDA对生物制品生产变更的管理要比一般药品严格。美国法律法规和指南已对部分生物制品的生产变更(chemistry,
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