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目的分析以白喉毒素无毒突变蛋白CRM197为载体的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗原液及成品在不同储存条件下主要质量指标的变化,为该疫苗保存条件及有效期的制定提供依据。方法将A群、C群结合物原液分别在2~8℃放置3、6、8个月,20~25℃放置4、6周后,进行主要质量指标的检测;结合疫苗成品于2~8℃放置3、6、12、18、24个月,20~25℃放置3、6个月,35~37℃放置3、4周后,进行主要质量指标的检测。结果C群结合物原液2~8℃保存8个月,20~25℃放置6周后,A群结合物原液2~8℃放置8个月,20~25℃放置3周后,各项质量指标均符合要求;成品于2~8℃放置24个月,20~25℃放置6个月,35~37℃放置4周后,各项质量指标均符合要求。结论以CRM197为载体的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗原液及成品均具有良好的质量稳定性。 相似文献
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目的分析两种方法制备C群脑膜炎球菌多糖CRM_(197)蛋白结合物的主要生物学特性,并对比其热稳定性和免疫原性,选择适用于C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的制备方法。方法采用1-氰基-4-二甲氨基吡啶四氟硼酸盐(CDAP)活化C群多糖,经己二酸二酰肼(ADH)衍生后,在1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺(EDAC)的催化作用下与CRM_(197)共价结合,获得结合物CPS_(_CDAP)AH-CRM_(197);将C群多糖不经活化直接通过ADH衍生后,在EDAC的催化下与CRM_(197)共价结合,获得结合物CPS_(_EDAC)AH-CRM_(197)。对两种方法制备结合物的多糖含量、游离多糖含量、蛋白含量及多糖衍生度等生化指标进行测定,并计算多糖利用率;将结合物分别于37℃放置2周、3周,20～25℃放置4周和8周后取样,测定游离多糖含量;将两种方法制备的结合物免疫小鼠后,检测小鼠血清中C群多糖IgG抗体水平;体外杀菌试验评价结合物的功能性杀菌抗体水平。结果结合物CPS_(_CDAP)AH-CRM_(197)的多糖衍生度较低,游离多糖含量较高,平均多糖利用率为12.2%,于37及22～25℃温度下保存稳定性较差;结合物CPS_(_EDAC)AH-CRM_(197)的多糖利用率比前者高近2倍,游离多糖含量较低,在37和22～25℃温度下保存均表现出良好的热稳定性(游离多糖含量均未超过5%)。CPS_(_EDAC)AH-CRM_(197)组小鼠血清IgG抗体水平显著高于CPS_(_CDAP)AH-CRM_(197)组(P0.05),但两者诱导的杀菌抗体水平相当(P0.05)。结论C群多糖不经活化直接与蛋白结合的方法更适用于C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的制备。 相似文献
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