单次静滴埃本膦酸钠注射液耐受性试验

目的: 在中国健康志愿者中评价单剂静滴埃本膦酸钠注射液的安全性、 耐受性。 方法: 根据新药临床试验指导原则, 经体检及实验室检查, 各项指标均在正常范围内的 36 名 18~ 50 岁健康成人, 用区组随机化设计方法, 按随机表将受试者随机分配至1、2、 3、4、5和 6 mg 剂量组, 每组 6 名受试者, 男女各半。观察指标为临床症状、生命体征、 心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、 电解质等。结果: 单剂静滴埃本膦酸钠注射液 1 ~ 6 mg, 志愿者体温、脉搏、呼吸频率、 血压、心电图、 血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内, 仅见血磷降低、 发热、 出汗、 骨痛、 肌痛、血钙降低等与药物可能有关的一过性轻微不良反应。 该不良反应于给药后 1~ 2 wk 内恢复正常。 结论: 单次静滴埃本膦酸钠注射液最大剂量至 6 mg 比较安全、耐受性较好。