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科学的监管体系可以促进新兴事物的蓬勃和规范化发展。人工智能(AI)独立医用软件是人工智能时代赋能医疗健康领域的重要产物。随着人工智能的深入发展,人工智能独有的黑盒算法及自主学习能力引起了巨大的监管挑战。AI独立医用软件的监管需要与时俱进,为最大程度降低人工智能医疗软件不良事件发生率和风险影响,我们亟待寻求更为科学合理的监管应对方案。对此,本文从AI技术特征监管应对出发,针对算法变更管理、质量控制、安全追溯等监管上存在的痛点和难点问题梳理了国内外AI独立医用软件相关监管制度和支撑资源的现状。分析总结了我国AI独立医用软件监管在制度层面、支撑资源层面仍面临的一些问题与挑战,并针对上市后监管短板提出了措施建议:系统完善AI独立医用软件监管制度,深化AI独立医用软件监管支撑体系。以期能够为进一步完善我国AI独立医用软件科学监管提供参考。 相似文献
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目的:探讨B3型柯萨奇病毒诱发糖尿病发生的具体机制。方法:采用B3型柯萨奇病毒感染人胰岛细胞HUM-CELL-0058,病毒感染48 h后提取细胞总RNA并通过荧光定量PCR检测糖尿病相关LncRNA。对调控三种LncRNA转录的转录因子mRNA及蛋白采用实时定量PCR及Western blot进行监测。构建了PAX6及NF-κB的过表达质粒,并转染病毒感染后的胰岛β细胞,检测柯萨奇病毒感染后异常表达LncRNA的表达水平。结果:糖尿病相关LncRNA,Lnc-P12792和MALAT1有上调表达,上升2~3倍(P<0.01),而HI-Lnc45的表达水平约为对照组的60%(P<0.01)。实时定量PCR及Western blot结果表明调控HI-Lnc45表达的转录因子PAX6表达量降低50%而调控Lnc-P12792和MALAT1的转录因子NF-κB(p65)表达升高2.5倍(P<0.001),这与其调控的转录因子趋势一致。表明LncRNA的表达差异是由于该基因转录因子表达异常所导致。实时定量结果表明,三种异常表达LncRNA的mRNA水平回归B3型柯萨奇病毒感染前的正常水平,证明这一趋势可被调控这两种转录因子的表达量所拯救。结论:B3型柯萨奇病毒感染人胰岛β细胞会引起转录因子NF-κB的上调表达以及PAX6的下调表达,并引起下游与糖尿病发生有关LncRNA的异常表达,这可能是B3型柯萨奇病毒诱发糖尿病发生的病理机制之一。 相似文献
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筛选了两种荧光材料,采用在有机硅丙烯酸清漆中添加荧光化合物的方法,在LC4铝合金基材表面上制备成荧光传感涂层,研究了传感涂层中荧光物质的特性变化与铝合金腐蚀的关系,探讨了传感涂层对腐蚀监测的灵敏度.结果表明,所选的两种荧光材料传感涂层能有效监测铝合金基体的腐蚀形貌、位置及速度;当涂层中添加浓度为0.5%、0.8%的荧光材料A时,所获得的传感涂层能有效监测到的最小可见点蚀孔平均半径分别为56.68 μm、44.82 μm;而添加荧光材料B所得到的传感涂层能有效监测到的最小可见点蚀孔平均半径分别为83.70 μm、93.71 μm. 相似文献
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用光敏感化合物在紫外可见光照射下能发出荧光的特性,筛选了3种光敏感材料,分别将它们添加在环氧漆中制备光敏智能涂层中,并涂覆在含钪铝合金的表面,对铝合金的早期腐蚀进行监测预警。用荧光光谱研究了光敏材料的荧光特性。通过全浸腐蚀试验和盐雾试验研究传感涂层中光敏物质的荧光特性变化与铝合金腐蚀的对应关系,光学显微及扫描电子显微分析表明荧光特征点处即为铝合金基体腐蚀过程中发生阳极过程的区域。探讨了传感涂层对腐蚀监测的灵敏度,并对光敏智能涂层监测铝合金腐蚀的工作机理进行了分析。结果表明,所选的3种光敏材料均能有效地监测到铝合金基体的腐蚀位置及腐蚀发展过程。 相似文献
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健康档案对居民的长期治疗很有帮助。这一想法如果能够实施,我国居民将拥有全国通用的健康卡,患者跨地区就诊时,医生一刷卡就能看到患者的电子病历,甚至还能实现异地报销结算。 相似文献