新冠肺炎：重大突发公共卫生事件一级响应下湖南省GCP紧急应对措施（2.0版）

本文经具有多年丰富经验药物临床试验领域资深专家,根据湖南实地疫情情况,讨论并达成《新冠肺炎：重大突发公共卫生事件一级响应下GCP紧急应对措施（2.0版）》,供GCP从业人员参照实施。     

HPLC—MS测定人血浆中的依那普利及其人体药动学和相对生物利用度研究

建立人血浆中依那普利的高效液相色谱-质谱测定方法,用于研究依那普利片的人体相对生物利用度.方法血浆样品中加入内标阿普唑仑后,离心取上清液上固相萃取小柱,以甲醇洗脱,采用高效液相色谱-质谱法,电喷雾电离源正源选择离子峰检测.色谱柱为0DS C18,流动相为甲醇-0.1%甲酸(4555),流速为0.8mL·min-1,毛细管电喷雾电压3.81 KV,取样锥孔电压39.00V.用建立的方法测定1 6名健康男性志愿者单剂量口服依那普利片实验制剂或参比制剂的体内经时过程,由血药浓度数据获得各自的主要药动学参数,以双单侧t检验进行生物等效性半定.结果依那普利在2.5～400ng·mL-1范围内呈良好的线性关系,r=0.9996,平均回收率为1 02.2%,日内RSD≤4.6%,日间RSD≤8.2%.1 6名健康男性志愿者单次服用20mg依那普利片实验制剂或通用比制剂后的药动学参数AUC0→6、Cmax、T1/2分别为(322.6±79.1)和(323.1±70.5)ng·h·mL-1、(229.8±54.4)和(237.3±48.1)ng·mL、(1.80±0.60)和(1.50±0.30)h.相对生物利用度为(99.7±8.2)%.结论该方法灵敏度高,无杂质干扰,结果准确.测得的实验制剂与参比制剂的主要药动学参数之间无明显差异,2种片剂为生物等效制剂.