糖尿病心肌病发病机制的研究进展

糖尿病威胁人类的健康日益突出。高血糖引起的心血管并发症涉及到心肌病变和血管病变。而糖尿病引起的糖尿病心肌病发病机制是由多因素所致,糖尿病通过各种心肌细胞器结构的改变(线粒体、内质网等)、信号途径、酶学及基因学的变化和炎症因子等病理机制,导致心脏纤维化、心肌肥厚、心脏扩大、心力衰竭和心律失常。本综述详细阐述糖尿病心肌病发病机制的研究进展。     

真实世界数据/真实世界证据应用的政策法规及指导原则的比较研究

国内外监管机构已经对如何利用真实世界数据（real world data, RWD）和真实世界证据（real world evidence, RWE）支持医药产品研发和监管决策开展了多项讨论,并体现在相关指导原则和框架文件中。我国RWD/RWE应用的开展与推广较国际先进监管机构晚,体系和条件与发达国家和地区存在差距。本文旨在通过对各地区现行RWD/RWE应用相关的政策法规及技术指导原则进行要素分析和比较研究,希望通过基于资料总结讨论各地区关于RWD/RWE的应用现状,为探索适合中国的RWD/RWE应用策略提供有益的参考。     

临床试验辅助管理系统的设计与初步实践

在临床试验的实施过程中,电子化管理可有效实现规范有效的管理以及质量控制并提高工作效率和水平,但国内目前相关电子管理系统的应用较少。为此,本临床试验机构自主研发了一个“临床试验辅助管理系统”,应用计算机网络和数据库技术初步实现临床试验的电子化管理。本文阐述了该系统中研究者信息管理、项目管理、标准操作规程管理等三大功能模块的设计要点及其应用,并就系统的深入开发利用进行了探讨。     

应用膜片钳技术研究豆腐果苷对hERG钾通道电生理功能的影响

目的: 探讨豆腐果苷对hERG钾离子电流的影响及潜在心脏毒性。方法: 使用稳定转染hERG基因的CHO细胞,通过全细胞膜片钳技术检测不同浓度豆腐果苷对hERG通道电流活动的作用。结果: 豆腐果苷对hERG钾通道的IC₅₀约为47 μmol/L,比临床常规剂量下人体内峰浓度高1 000倍以上。结论: 临床常用剂量下,豆腐果苷发生与hERG通道抑制作用相关的心脏安全性问题的可能性非常小。