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目的:评价吗替麦考酚酯胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的生物等效性。方法:空腹试验和餐后试验各入组40例中国健康男性受试者,均采用两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计。受试者于每周期单剂量口服0.25 g吗替麦考酚酯胶囊受试制剂或参比制剂。采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中吗替麦考酚酯和代谢产物麦考酚酸的浓度。通过Phoenix WinNonlin 8.0软件采用非房室模型计算药动学参数,使用SAS 9.4软件进行统计分析。对于参比制剂的个体内标准差(SWR)<0.294的药动学参数采用平均生物等效性(ABE)方法进行生物等效性评价,对于SWR≥0.294的药动学参数采用参比制剂校正的平均生物等效性(RSABE)方法进行生物等效性评价。结果:在空腹试验中,吗替麦考酚酯Cmax、AUC0-t、AUC0-∞以及麦考酚酸Cmax的SWR大于0.294(分别为0.643 4、0.456 5、0.434 9和0.335 7),(YT-YR)2-θS2WR的单侧95%置信区间上限分别为-0.217 0、-0.118 8、-0.104 4和-0.043 7,几何均值比(T/R)的点估计值分别为91.73%、98.95%、98.13%和92.09%,结果均符合RSABE的生物等效性判定标准。在空腹试验中,麦考酚酸AUC0-t和AUC0-∞的SWR小于0.294(分别为0.090 9和0.108 4),几何均值比(T/R)的90%置信区间分别为95.49%~100.07%和95.10%~100.26%,结果均符合ABE的生物等效性判定标准。在餐后试验中,吗替麦考酚酯Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的SWR大于0.294(分别为0.587 9、0.387 5和0.386 5),(YT-YR)2-θS2WR的单侧95%置信区间上限分别为-0.157 4、-0.085 2和-0.082 8,几何均值比(T/R)的点估计值分别为91.09%、99.58%和99.58%,结果均符合RSABE的生物等效性判定标准。在餐后试验中,麦考酚酸Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的SWR小于0.294(分别为0.260 9、0.112 2和0.127 5),几何均值比(T/R)的90%置信区间分别为91.28%~107.63%、97.39%~103.70%和96.72%~103.34%,结果均符合ABE的生物等效性判定标准。结论:吗替麦考酚酯胶囊的受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下均生物等效。 相似文献
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锡与氧的反应蒸发及氧化锡透明导电膜的制备 总被引:1,自引:0,他引:1
锡在减压及高温条件下与氧反应蒸发可以发生两种平行反应。靠真空蒸发作用,产物之一SnO 可逸出反应区域,被收集成 SnO 非晶膜。此膜为黑色非导体,如在空气中进一步氧化,将逐层转变为 SnO_2透明导电结晶膜。此法制备的 SnO_2膜电阻率可与化学喷涂法相比,并且不会产生白斑,使膜的均匀性得到明显改善。此外,本法得到的 SnO_2膜具有明显的择优生长方向。 相似文献
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本文探讨在将来的亚微米器件生产中X射线光刻的可行性。文中,预测了将来的芯片光刻要求,对光学光刻的潜在分辨率或景深极限作了评价。讨论了电子束系统的生产率局限,并对光学、电子束和X射线三种光刻方式的成本作了计算。 相似文献
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分析了轨道交通车辆基地建筑特点以及用能规律,指出太阳能热水系统的应用是降低轨道交通车辆基地能耗的有效途径。以上海轨道交通为例,提出了既有建筑太阳能热水系统改造方案以及新建建筑太阳能热水系统设计方案。针对轨道交通车辆基地浴室、食堂和乘务员公寓,通过计算得到了单位人次的集热面积设计值、年节能量、寿命期内总节能费用及二氧化碳减排量,为实际工程应用提供参考数据。 相似文献
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烤烟烘烤过程中品种间的生理生化反应差异研究 总被引:3,自引:0,他引:3
为摸清不同烤烟品种的烘烤特性,探讨烟叶烘烤过程中生理生化指标的变化,分别测定了红花大金元、中烟100、K326烘烤过程中关键温度点的色素含量、含水量以及多酚氧化酶活性。3个烤烟品种在变黄、失水以及酶活性上存在差异。红花大金元自由水散失慢,定色期束缚水散失较快,自由水束缚水比值高,多酚氧化酶活性强,叶绿素含量高且降解不彻底,影响烤后原烟的外观质量;K326烘烤过程失水快,自由水束缚水比值低,多酚氧化酶活性居中;中烟100烘烤过程变黄速度与失水速率协调,多酚氧化酶活性低,中上等烟比例和均价最高。 相似文献
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