临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分, 其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则, 必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查, 收集生物标本, 必须得到两种知情同意, 一种用于生物标本的收集和分析, 另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。本文介绍了知情同意书的设计规程, 包括设计依据、设计原则、格式、内容与印刷的规定, 以及知情同意书的范例。     

临床试验的伦理审查:知情同意

知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点:信息的充分性, 语言表达, 知情同意过程, 知情同意的文件, 知情同意的例外, 隐瞒信息和欺骗, 随机化、双盲和安慰剂对照临床试验, 重新获取知情同意。     

复方蛇床子制剂临床试验不良反应的伦理审查

复方蛇床子制剂(含蛇床子挥发油)Ⅱ期临床试验出现头晕, 心悸, 出汗, 胸闷, 口舌发麻, 恶心等不良反应, 发生率11 20 例。伦理委员会在分析不良反应与试验药物的关系后, 进一步对不良反应报告的可信度, 不良反应人群的特征, 不良反应的影响因素, 降低试验药物剂量是否可以继续进行临床试验进行了分析。伦理审查认为, 相对于治疗功能性阳痿的受益和已上市治疗阳痿的中药的安全性, 以及临床接受程度和不良反应难以预测与预防, 试验药的风险均过大, 决定暂停该药物的临床试验。     

现行食品抽检工作中重复抽检研究

在食品抽检工作中,重复抽检问题不仅浪费了大量的人力物力,还对食品检查质量造成了不利影响。因此,对此项课题进行研究,具有十分重要的意义。一、重复抽检产生的原因1.业态相对较多。我国食品生产销售所涉及的业态相对较多,尤其是规模较小的城市,市场上流通的产品大多拥有固定的经销商和来源,再加上相同品牌的经销商会通过调货的方式以满足门店的需求,而经过调货后的食品有可能会被重新抽检。     

柠檬苦素胶囊Ⅰ期临床耐受性试验

目的: 考察健康受试者对柠檬苦素胶囊的耐受性和初步安全性,为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法: 采用随机、双盲、安慰剂平行对照方法,单次给药50例7个剂量组,分别给予柠檬苦素胶囊15、30、60、90、120、150、210 mg 口服;16例多次给药2个剂量,分别柠檬苦素胶囊150、120 mg,口服,一日1次,连续 7 d。观察受试者不适主诉和生命体征,安全性理化检查指标。结果: 各剂量组均未出现非预期不良反应及严重不良事件,也无不适主诉。不良反应主要表现为谷丙转氨酶轻度升高、血清胆红素轻度升高、凝血指标异常。结论: 柠檬苦素胶囊最大的耐受剂量为单次给药 210 mg,多次给药 120 mg。     

探究现代分析技术在食品添加剂检测中的应用

近年来,因为超量、超范围使用食品添加剂而导致的食品安全事件频频发生,而合理运用现代分析技术,有助于食品添加剂检测工作的顺利进行,保障食品安全。一、分子光谱技术分子光谱技术主要应用于食品防腐剂的检测,分子光谱可以有效地检测出由不同分子所构成的化学物质。     

临床试验的伦理审查:招募受试者

招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。     

临床试验的伦理审查:利益冲突

研究的客观性是科学研究的本质和公众信任的基石。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突, 即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。临床试验的利益冲突主要有研究者的利益冲突, 伦理委员会成员的利益冲突, 受试者监护人的利益冲突, 与公开研究结果有关的利益冲突。处理利益冲突的策略主要包括公开、审查、限制以及伦理道德培训等。     

临床试验的伦理审查:医疗器械

国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括:试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等。医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准。