无菌粉末注射剂生产中可见异物检查的风险评估及消减措施

从可见异物的定义与中国药典对其要求入手,以抗生素类无菌粉末注射剂为例,分析了可见异物的种类及产生原因,继而对其进行风险评估,并探讨了可见异物检查指标的建立与风险消减的相关措施。