中国原料药如何进入欧美市场——之二“谈欧洲对原料药的管理”

上期我们给读者简要介绍了美国FDA对原料药的管理制度，本期我们主要向读者介绍一下欧洲对原料药的管理制度，使大家对于欧洲的原料药管理以及进入欧洲市场前所需取得的有关证书或需要做的准备工作有个基本的了解。     

中国原料药如何进入欧美市场——之三“浅谈药品上市申请的EDMF和CTD文件”

通过前两期“中国原料药如何进入欧美市场”的介绍，大家应该对美国FDA和欧洲药典委员会关于原料药认征的欧洲药典适应性证书(COS，Certificate of Suitability)制度有了较为全面的了解，这次我们来和大家探讨一下针对药品在欧洲国家上市申请需要申请人提交和登记的“欧洲药物管理档案(EDMF，European Drug Master File)”以及今年夏天即将在欧洲实行的“常规技术文件(CTD，Common Technical Document)”的有关内容。     

用高分辨核磁共振法定量测定三氯苯甲酸的异构体

三氯苯甲酸是一种植物生长调节剂.L.G Nickell~[1]指出,三氯苯甲酸中主要是2,3,6—三氯苯甲酸作甘蔗催熟剂时,能使甘蔗增糖率达25%.为此测定合成三氯苯甲酸中这种异构体的含量,对评价合成方法及田间实验都有一定的意义.近年来,关于苯甲酸的单卤取代物及双卤取代物的定量测定报道很多.但对三氯苯甲酸异构体的定量测定则很少,仅有液-液色谱法能测定甲基氯代苯氧乙酸—三氯苯甲酸混合物中2,3,6—三氯苯甲酸.用核磁共振法来定量测定三氯苯甲酸的异构体,