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为观察精制狂犬病疫苗在不同温度保存不同时间的稳定性 ,为疫苗的生产和使用提供数据 ,将样品分别放 4℃和37℃条件下不同时间取样 ,按 1995年版《中国生物制品规程》方法进行效力检测。结果在 4℃保存的 3批疫苗 ,原效力在 5 .84- 8.41IU/ml,经保存 12个月后效力平均下降 10 .3% ;18个月后平均下降 12 .8% ,其中效力最低者仍在 5 .2IU/ml以上 ,远高于我国和WHO规程的标准 (2 .5IU/ml)。在 37℃保存的 6批疫苗 ,其中原效力 5 .7- 6 .1IU/ml和在 3.0~ 5 .0IU/ml的各 3批。经保存 14d后 ,原效力在 3.0~5 .0IU/m… 相似文献
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根据WHO关于批准使用传代细胞生产生物制品的规定,以及1986年审议通过的用传代细胞生产人用狂犬病疫苗的规程,应用狂犬固定毒CTN-V1株在ATCC株Vero细胞中培养,收获的病毒液用美国Millipore生产的30万MW的超滤系统浓缩,再用1/2000的硫酸鱼精蛋白处理去除传代Vero细胞的DNA,然后用瑞典Pharmacia公司生产的Sepharose4B凝胶进行凝胶过滤层析纯化,用流动紫外检测仪的280nm检测蛋白吸收,经ELISA检测确定较小的前峰为狂犬病毒蛋白峰。该峰分离液经蛋白含量测定,证实杂蛋白去除率最低为99.81%,小牛血清残留量小于50μg/ml,细胞DNA残留量… 相似文献
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<正> 国内使用地鼠肾细胞培养狂犬病毒所用的小牛血清,普遍采用石棉滤板过滤。而世界卫生组织已明文规定,人用生物制品投产原材料的除菌滤过,需使用非石棉类滤膜。我们应用大连化学物理研究所制备的BS中空 相似文献
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应用沈阳安迪生物高科技公司生产的人用精制Vero细胞狂犬病疫苗(CIN-1株)进行了Ⅱ期人体临床观察。观察方案由中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所制定,人体接种后血清抗体检测由中国药品生物制品检定所负责。观察疫苗的批号(970703)由药品监督管理局指定,并经中国药品生物制品检定所检定合格(4.3IU/ml),对照疫苗为法国维尔博疫苗(P1336-2)。 观察对象为未注射过狂犬病疫苗、无过敏史的健康成人。共分4组:0.5ml观察组(33人)、1.0ml观察组(33人)、1.0ml观察组(2… 相似文献
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