失效模式与影响分析法评价药品GMP认证缺陷改正效果的探讨

目的探索质量风险管理在药品GMP认证中的应用，使用风险管理工具，指导药品GMP认证技术审评工作。方法用风险管理工具失效模式与影响分析（FMEA）法，评价企业缺陷项目改正的效果。结果和讨论使用FMEA评价整改报告，使药品GMP认证技术审查更系统化、更具科学性。     

失效模式与影响分析法评价药品GMP认证缺陷改正效果的探讨

目的探索质量风险管理在药品GMP认证中的应用,使用风险管理工具,指导药品GMP认证技术审评工作。方法用风险管理工具失效模式与影响分析(FMEA)法,评价企业缺陷项目改正的效果。结果和讨论使用FMEA评价整改报告,使药品GMP认证技术审查更系统化、更具科学性。