盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法的验证

目的研究建立盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法,并做方法验证。方法用薄膜过滤法结合中和法进行细菌计数、大肠埃希菌的检查;用中和法进行霉菌、酵母菌计数。结果 5种试验菌菌数回收率结果均大于70%,符合中国药典2010年版二部微生物限度检查方法验证试验的要求。结论此法可有效消除样品的抑菌活性,可用于该药品的微生物限度检查。     

甘草酸二胺注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的建立甘草酸二胺注射液细菌内毒素的检查方法。方法采用中国药典2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法。结果甘草酸二胺注射液稀释40倍时，用灵敏度为0．125EU·mL^-1的鲎试剂检测细菌内毒素，无干扰作用。结论甘草酸二胺注射液细菌内毒素限值确定为1EU·mL^-1，可用细菌内毒素检查法控制其热原。     

药食两用中药饮片微生物污染现状考察与研究

目的考察市售药食两用中药饮片微生物污染状况。方法按《中国药典》2015年版四部通则1106、1107要求,进行沙门菌和耐胆盐革兰阴性菌符合性检验;按同类食品的检验要求,增加需氧菌总数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌3项指标对样品处理前后分别进行质量考察和研究。结果 27批样品中,11.1%不符合《中国药典》2015年版要求;增加检查项目的12批样品处理前后的检测结果有较大变化。结论药食两用中药饮片微生物污染较严重,污染程度与包装、销售渠道等有关。     

药品检验机构仪器设备的检定校准结果确认及应用

本文对仪器设备检定/校准的法规准则依据进行归纳整理,阐述药品检验机构如何开展仪器设备检定/校准结果的确认,正确运用确认结果改进实验室的管理和技术活动,确保出具的检验检测数据准确可靠.     

气相色谱法测定阿莫西林克拉维酸钾片中的乙醇残留量

目的建立一种测定阿莫西林克拉维酸钾片中乙醇残留量的方法。方法采用气相色谱法测定乙醇残留量,载气为氮气。结果 0.316~2.37μg/mL范围内,峰面积与乙醇浓度间呈良好的线性关系。结论该方法操作简单、准确、重复性好、灵敏度高,可用于阿莫西林克拉维酸钾片中乙醇残留量的测定。     

HPLC测定胸腺素α1-胸腺五肽融合肽的含量

目的建立高效液相色谱法(HPLC)测定胸腺素α1-胸腺五肽融合肽含量的方法。方法采用Agilent ZORBAX 80A Extend-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.05 mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调p H至7.5)-乙腈(9:1,v/v)为流动相,进样量为20μl,检测波长为208 nm,流速为0.6 ml/min;以峰面积归一化法计算含量。结果胸腺素α1-胸腺五肽融合肽在0.479~1.367 mg/ml范围内线性关系良好(r=0.9998),定量限为19.14 ng/ml,检出限为6.38 ng/ml。结论该方法专属性强,重复性和精密度均较好,结果准确,可用于测定胸腺素α1-胸腺五肽融合肽的含量。