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目的建立甘草酸二胺注射液细菌内毒素的检查方法。方法采用中国药典2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法。结果甘草酸二胺注射液稀释40倍时,用灵敏度为0.125EU·mL^-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰作用。结论甘草酸二胺注射液细菌内毒素限值确定为1EU·mL^-1,可用细菌内毒素检查法控制其热原。 相似文献
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目的建立高效液相色谱法(HPLC)测定胸腺素α1-胸腺五肽融合肽含量的方法。方法采用Agilent ZORBAX 80A Extend-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.05 mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调p H至7.5)-乙腈(9:1,v/v)为流动相,进样量为20μl,检测波长为208 nm,流速为0.6 ml/min;以峰面积归一化法计算含量。结果胸腺素α1-胸腺五肽融合肽在0.479~1.367 mg/ml范围内线性关系良好(r=0.9998),定量限为19.14 ng/ml,检出限为6.38 ng/ml。结论该方法专属性强,重复性和精密度均较好,结果准确,可用于测定胸腺素α1-胸腺五肽融合肽的含量。 相似文献
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