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复方蛇床子制剂(含蛇床子挥发油)Ⅱ期临床试验出现头晕, 心悸, 出汗, 胸闷, 口舌发麻, 恶心等不良反应, 发生率11 20 例。伦理委员会在分析不良反应与试验药物的关系后, 进一步对不良反应报告的可信度, 不良反应人群的特征, 不良反应的影响因素, 降低试验药物剂量是否可以继续进行临床试验进行了分析。伦理审查认为, 相对于治疗功能性阳痿的受益和已上市治疗阳痿的中药的安全性, 以及临床接受程度和不良反应难以预测与预防, 试验药的风险均过大, 决定暂停该药物的临床试验。 相似文献
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目的: 考察健康受试者对柠檬苦素胶囊的耐受性和初步安全性,为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法: 采用随机、双盲、安慰剂平行对照方法,单次给药50例7个剂量组,分别给予柠檬苦素胶囊15、30、60、90、120、150、210 mg 口服;16例多次给药2个剂量,分别柠檬苦素胶囊150、120 mg,口服,一日1次,连续 7 d。观察受试者不适主诉和生命体征,安全性理化检查指标。结果: 各剂量组均未出现非预期不良反应及严重不良事件,也无不适主诉。不良反应主要表现为谷丙转氨酶轻度升高、血清胆红素轻度升高、凝血指标异常。结论: 柠檬苦素胶囊最大的耐受剂量为单次给药 210 mg,多次给药 120 mg。 相似文献
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