质量风险管理的法规进展——梳理质量风险管理的发展历史进程

人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）发布《质量风险管理》指南（Q9）至今已经有7年多的时间，在这个期间，质量风险管理从自愿实施的指南逐步变成为强制实施的法规，制药及相关行业也逐步开始了质量风险管理的实施。虽然，现阶段质量风险管理在我国实施状况千差万别，甚至还有不尽人意的地方，但应当看到这些年整个制药行业在这方面的进步，正如2010版药品生产质量管理规范（GMP）起草人之一所说，这样的过程是迈向规范实施的一个正常过程。