钛镍形状记忆合金医疗器械评价方法研究进展

近年来,随着血管支架等医疗器械结构设计方法不断进步,相关监管法规和标准不断完善,钛镍合金医疗器械应用取得显著进展。多种类型钛镍合金医疗器械取得注册证,包括心血管、脑血管和外周血管器械。其中,心血管器械包括支架、心脏瓣膜和封堵器等。然而,钛镍形状记忆合金医疗器械仍面临镍离子释放防护和关键原材料进口替代等问题,亟待开发高疲劳钛镍合金原材料,包括丝材、管材和棒材;亟待开发记忆合金表面改性技术和相关医疗器械结构设计、性能测试评价技术;亟待完善相关器械测试方法标准和相关器械评审技术指导原则。需要制定相关标准,规范有限元分析中血管、血液边界条件和参数个性化设置,以及弥补体外模拟验证中血管、血液材料选择、血管力学和血液环境模拟、支架和血管交互作用模拟等方面的标准缺少的问题。     

镍钛合金在医疗器械领域应用和表面改性研究进展

镍钛合金基于特有的超弹性、形状记忆效应,广泛应用于医疗器械领域。其中超弹性表现为大变形下的弹性应变,应用于血管和腔道介入器械、口腔正畸丝、根管器械等;形状记忆效应可实现低温下易变形、体温下自回复,应用于热激活正畸丝、骨科、矫形外科、缝线等。此外,可通过多样化的表面改性技术,提升镍钛合金的生物相容性、腐蚀抗性、摩擦磨损性能,优化产品性能,拓展其在医疗器械制品中的应用范围。     

膨出式TiNi合金血管支架支撑性能的有限元分析

通过改变支架环的几何参数,提出膨出式Ti Ni合金血管支架的设计理念,用于隔绝因主动脉夹层远端破口血液返流造成的假腔持续灌注,加快假腔血栓化进程。利用Solidworks软件设计膨出式支架环模型,利用ABAQUS有限元软件,结合正交实验分组探究不同几何参数对膨出式支架支撑性能的影响,并结合支架径向支撑力实验对比分析,验证有限元分析的合理性。结果表明:膨出段支架合理的参数选择是提高支架膨出段支撑性能的重要途径,增加支架丝径与膨出段支架环个数,可以提高膨出段支架的支撑性能,而增加膨出段长度则会使支撑性能降低;丝径、膨出段长度、膨出度、支架环个数对支撑性能的影响程度依次减弱;通过优化几何参数提高支架径向支撑性能时,应控制其设计径向支撑力不能超过夹层内膜可承受的生理极限;样品径向支撑力的实验结果与模拟结果吻合度较好,验证了有限元分析的合理性。