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为验证特异性肿瘤PET乏氧显像剂1-H-1-(3-~(18)F-2-羟基丙基)-2-硝基咪唑(~(18)F-FMISO)注射液的临床前即时标记工艺的可行性、可靠性和稳定性,采用国产氟多功能自动化合成装置,以1-(2′-硝基-1′-咪唑基)-2-O-四氢吡喃基-3-O-甲苯磺酰基丙二醇(NITTP)为前体,经氟化、水解反应制备18 F-FMISO注射液,按照优化的制备工艺进行~(18)F-FMISO三批连续生产,并对其关键工艺参数和产品质量标准进行验证。结果表明:总合成时间小于40min,产品放化产率大于45%(未衰减校正,n=5),比活度大于3.7×1010 Bq/mmol,放置3个半衰期后放化纯度仍大于95%,体外稳定性良好。该自动合成工艺稳定可行,三批产品各项指标均符合质量标准规定,满足临床PET显像要求。 相似文献
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采用国产氟多功能合成模块,以O-(2-甲苯磺酰氧基乙基)-N-三苯甲基-L-酪氨酸叔丁基酯(TET)为前体,建立了直接亲核氟化及高压液相色谱(HPLC)分离纯化方法自动合成O-(2-18 F-氟代乙基)-L-酪氨酸(18F-FET)注射液,并对产品进行质量控制。该自动化合成法简化了工艺流程,缩短了总合成时间。产品放射化学产率(40±5)%(未衰减校正,n=20),比活度大于3.7×1010 Bq/mmol,总合成时间小于45min。18F-FET产品质量控制指标均符合放射性药物质量要求。 相似文献
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