68Ga-PSMA-11注射液的制备和质量控制回顾及建议

本研究制定了规范的⁶⁸Ga-PSMA-11注射液制备流程，并参考国内外药典要求拟定了适用于本机构的⁶⁸Ga-PSMA-11注射液质量控制标准。回顾2020—2022年度本机构316批次的⁶⁸Ga-PSMA-11注射液的制备和质量控制结果，发现所有批次均成功制备得到⁶⁸Ga-PSMA-11注射液，质量控制结果均符合拟定的标准。⁶⁸Ga-PSMA-11的标记率为(85.3±11.4)%,受⁶⁸Ge/⁶⁸Ga发生器淋洗总体积的显著影响，随着淋洗总体积的增加而降低，而淋洗间隔时间对标记率影响很小。本研究有望指导核医学从业人员规范进行⁶⁸Ga-PSMA-11注射液的制备和质量控制，从而提升该药物的质量与安全，并为其相关行业标准的制定提供参考。