89SrCl2注射液的质量控制

对本公司研制的89SrCl2注射液的质量进行了分析,结果表明:88Sr通过中子辐照反应88Sr(n,γ)89Sr及相关无菌工艺制得的89SrCl2注射液的放射性核纯度不低于99.0%,放射性浓度不低于37 GBq/L,pH为4.0～7.5,含铝量≤2 mg/L,含锶量≤12.5 g/L,细菌内毒素含量小于15 EU/mL,无菌检验结果均无细菌生长.根据试生产89SrCl2注射液的质量情况,制定了内控质量标准.     

89SrCl2注射液的质量控制

对本公司研制的^89SrCl2注射液的质量进行了分析，结果表明：^88Sr通过中子辐照反应^88Sr(n，γ)^89Sr及相关无菌工艺制得的^89SrCl2注射液的放射性核纯度不低于99．0％，放射性浓度不低于37GBq／L，pH为4．0～7．5，含铝量≤2mg／L，含锶量≤12．5g／L，细菌内毒素含量小于15EU／mL,无菌检验结果均无细菌生长。根据试生产^89SrCl2注射液的质量情况，制定了内控质量标准。