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为验证特异性肿瘤PET乏氧显像剂1-H-1-(3-~(18)F-2-羟基丙基)-2-硝基咪唑(~(18)F-FMISO)注射液的临床前即时标记工艺的可行性、可靠性和稳定性,采用国产氟多功能自动化合成装置,以1-(2′-硝基-1′-咪唑基)-2-O-四氢吡喃基-3-O-甲苯磺酰基丙二醇(NITTP)为前体,经氟化、水解反应制备18 F-FMISO注射液,按照优化的制备工艺进行~(18)F-FMISO三批连续生产,并对其关键工艺参数和产品质量标准进行验证。结果表明:总合成时间小于40min,产品放化产率大于45%(未衰减校正,n=5),比活度大于3.7×1010 Bq/mmol,放置3个半衰期后放化纯度仍大于95%,体外稳定性良好。该自动合成工艺稳定可行,三批产品各项指标均符合质量标准规定,满足临床PET显像要求。 相似文献
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采用国产氟多功能合成模块,以O-(2-甲苯磺酰氧基乙基)-N-三苯甲基-L-酪氨酸叔丁基酯(TET)为前体,建立了直接亲核氟化及高压液相色谱(HPLC)分离纯化方法自动合成O-(2-18 F-氟代乙基)-L-酪氨酸(18F-FET)注射液,并对产品进行质量控制。该自动化合成法简化了工艺流程,缩短了总合成时间。产品放射化学产率(40±5)%(未衰减校正,n=20),比活度大于3.7×1010 Bq/mmol,总合成时间小于45min。18F-FET产品质量控制指标均符合放射性药物质量要求。 相似文献
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~(18)F-PBR06是一种二代18 kDa转位蛋白(18 kDa Translocator Protein,TSPO)靶向显像剂,主要用于神经炎症正电子发射断层成像(Positron Emission computed Tomography,PET)显像研究。为了推动该显像剂的应用,本研究基于Neptis Perform型放射性药物合成仪,开发了~(18)F-PBR06自动化合成流程和一次性卡套;参考中国药典2015年版制定了产品质量标准,并进行了异常毒性检查;通过正常小鼠实验考察产品生物分布情况。基于以上内容,本研究开展了正常志愿者和多发性硬化患者~(18)F-PBR06 PET显像预实验。结果表明:~(18)F-PBR06制备放射化学产率为(32±5)%(经衰减校正,n=20),放化纯度大于99%,比活度大于111 GBq?μmol~(-1),合成时间(54±2)min(n=20);产品质控和异常毒性检查均符合中国药典相关要求。~(18)F-PBR06在小鼠肾、肺、脾和心脏等TSPO高表达器官摄取较高。预试验结果表明:多发硬化患者丘脑和脑桥的放射性摄取较正常人明显升高,这与该患者磁共振成像发现的病灶区域一致。以上结果证明本研究开发的工艺可以制备得到满足科研和临床应用要求的~(18)F-PBR06制剂,为进一步神经炎症PET显像研究奠定了基础。 相似文献
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