小儿遗尿颗粒与盐酸甲氯芬酯胶囊对照治疗肾气不足型小儿遗尿症Ⅲ期临床试验

目的 评价小儿遗尿颗粒治疗肾气不足型小儿遗尿症的有效性与安全性。方法 采用分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心试验的方法进行临床研究。结果 小儿遗尿颗粒对治疗肾气不足型小儿遗尿症的临床痊愈率26.33 %,显效率50.30 %, 总有效率为76.63 %;对照组的临床痊愈率为21.30 %, 显效率50.00 %, 总有效率为71.30 %。非劣效检验结果显示, 试验组疗效不劣于对照组。对中医证候的临床痊愈率20.71 %, 显效率41.42 %, 总有效率为62.13 %;对照组的临床痊愈率为16.67 %, 显效率37.04 %, 总有效率为53.71 %。两组比较, 差异无统计学意义。两组遗尿次数、睡眠深度等单项症状与异常舌脉的治疗前后组内比较, 差异均有统计学意义。本试验对照组发生ALT 疗后异转和异常加重各1 例, 占1.75 %。结论 小儿遗尿颗粒对肾气不足型小儿遗尿症的治疗效果不劣于对照药盐酸甲氯芬酯胶囊, 且临床应用未见不良反应发生。