复方中药对多囊卵巢综合征模型大鼠血清性激素、瘦素水平的影响

目的: 观察多囊卵巢综合征(PCOS) 模型大鼠血清性激素 T 、FSH 、LH 及瘦素(Leptin) 水平的变化, 探讨复方中药对 PCOS 模型大鼠生殖内分泌系统的影响。方法: 本实验采用 Poresky 法进行造模, 并分别以中药、西药(罗格列酮)、中西药联合用药治疗, 观察治疗后大鼠体重 、血清性激素及Leptin 水平的变化, 并进行 Leptin 水平与 FSH、LH 、LH/FSH 、T 、WEIGHT 的相关分析 。结果: 复方中药能降低血清 T 、LH 、Leptin 水平及 LH/FSH 比值, 且血清 Leptin 水平与 LH 、T 呈正相关。结论:复方中药能改善 PCOS 模型大鼠的生殖内分泌功能, 降低血清 Leptin 水平。     

中药新药临床试验对照药选择的问题与对策

对照药的选择是中药新药临床试验过程中的一个重要环节, 直接关系到临床试验的质量, 本文归纳了目前中药临床试验过程中对照药选择的若干问题,并提出解决问题的对策和建议。     

心达康胶囊治疗冠心病心绞痛(胸痹心血瘀阻证)临床研究

目的: 评价心达康胶囊治疗冠心病心绞痛(胸痹心血瘀阻证)的临床疗效与安全性。方法: 以地奥心血康胶囊为对照, 进行随机、阳性药对照的多中心临床试验。结果: 心达康胶囊缓解冠心病心绞痛症状疗效为84. 4 %, 能显著减少心绞痛的发作次数、持续时间及程度和硝酸甘油的用量(P<0. 01)。中医症侯疗效的总有效率达85. 6 %, 治疗后各单项中医症状均有不同程度改善, 其中尤以胸闷痛(有效率88. 9 %)、心悸(有效率84. 8 %)症状改善较明显。心达康胶囊心电图总有效率为60. 0 %, 能明显减少心电图ΣST 、NST 、NT(P<0. 01)。心达康胶囊改善血液流变学指标, 治疗后患者的全血粘度(高切、低切)、血浆粘度、红细胞压积均明显降低(P<0. 01)、纤维蛋白原有所下降(P >0. 05)。两组均对血、尿、粪常规、肝、肾功能无不良影响, 未见明显不良反应。结论: 心达康胶囊治疗冠心病心绞痛(胸痹心血瘀阻证)安全、有效。     

新药临床试验中GCP 实施的问题与对策

现阶段“药品临床试验管理规范”(GCP)的实施中存在诸多问题, 笔者通过对新版GCP 的学习,分析目前临床研究中存在的问题, 并探讨相应的对策。且响应国际新形势下对GCP 的要求, 深切感受到现阶段我国药品临床研究中实施GCP 的必要性和重要性。     

血塞通滴丸治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证) 的临床研究

目的: 评价血塞通滴丸治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证) 的临床疗效与安全性。方法: 以血塞通片 为对照, 进行随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多 中心临床试验。结果: 血塞通滴丸对冠心病心绞痛 总有效率为82. 1 %, 对心电图总有效率为67. 2 %, 能明显改善冠心病心绞痛(心血瘀阻证) 的各种症 状, 对中医症状的总有效率为86. 6 %, 在治疗1 周 后, 对中医证候和中医证候总积分的改善优于对照 组(P<0. 01), 随着疗程的延长组间差异逐渐缩小, 治疗4 周后, 对中医症状和中医证候总积分的改善 差异无统计学意义(P >0. 05); 血塞通滴丸的起效 时间缩短, 起效迅速, 明显优于对照组(P<0. 01); 两组未见明显不良反应, 一般体检项目, 血、尿、粪常 规, 肝、肾功能试验前正常者试验后无异常。结论: 血塞通滴丸治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证) 安全、 有效、起效时间快。