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目的 奥瑞克010(OrienX010)以人单纯疱疹病毒(HSV-1)为载体,携带人源性或鼠源性的GM-CSF基因.在符合GLP的条件下,应用BALB/c小鼠和豚鼠进行临床前安全性评价研究.方法 小鼠急性毒性试验中,采用最大耐受剂量法对BALB/c小鼠尾静脉和肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M;全身过敏实验中,豚鼠隔日3次肌内注射OrienX010或牛血清白蛋白V,于末次给药后第10日静脉注射OrienX010,观察3 h内动物的变化;体外溶血试验中,观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象.结果 BALB/c小鼠尾静脉注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的最大耐受量分别为4×107pfu和2×107pfu,肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的最大耐受量均为6×107pfu,对豚鼠未见过敏反应,家兔无溶血现象.结论 动物实验结果表明,奥瑞克010制剂安全可靠,毒性较低,且无溶血和过敏反应. 相似文献
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目的 评价临床使用奥沙利铂脂质微球注射液的安全性.方法 肌肉刺激性实验:主要观察家兔注射奥沙利铂脂质微球后48 h和2周的组织病理变化;溶血性实验:观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象;全身过敏性实验:豚鼠隔日3次腹腔注射奥沙利铂脂质微球或牛血清白蛋白V,于末次给药后第10天静脉注射本品,观察3 h内动物的变化.结果 奥沙利铂脂质微球注射液对家兔股四头肌无刺激作用,家兔红细胞无溶血现象,豚鼠未见过敏反应.结论 实验结果表明奥沙利铂脂质微球注射液安全可靠. 相似文献
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目的 评价临床使用奥沙利铂脂质微球注射液的安全性.方法 肌肉刺激性实验:主要观察家兔注射奥沙利铂脂质微球后48 h和2周的组织病理变化;溶血性实验:观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象;全身过敏性实验:豚鼠隔日3次腹腔注射奥沙利铂脂质微球或牛血清白蛋白V,于末次给药后第10天静脉注射本品,观察3 h内动物的变化.结果 奥沙利铂脂质微球注射液对家兔股四头肌无刺激作用,家兔红细胞无溶血现象,豚鼠未见过敏反应.结论 实验结果表明奥沙利铂脂质微球注射液安全可靠. 相似文献
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目的奥瑞克010(OrienX010)以人单纯疱疹病毒(HSV-1)为载体,携带人源性或鼠源性的GM-CSF基因。在符合GLP的条件下,应用BALB/c小鼠和豚鼠进行临床前安全性评价研究。方法小鼠急性毒性试验中,采用最大耐受剂量法对BALB/c小鼠尾静脉和肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M;全身过敏实验中,豚鼠隔日3次肌内注射OrienX010或牛血清白蛋白V,于末次给药后第10日静脉注射OrienX010,观察3 h内动物的变化;体外溶血试验中,观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象。结果 BALB/c小鼠尾静脉注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的最大耐受量分别为4×10^7 pfu和2×10^7 pfu,肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的最大耐受量均为6×10^7 pfu,对豚鼠未见过敏反应,家兔无溶血现象。结论动物实验结果表明,奥瑞克010制剂安全可靠,毒性较低,且无溶血和过敏反应。 相似文献
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