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《药品生产管理规范》(2010年修订)第九十八条规定:纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。第九十九条规定:纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百条规定:应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应记录。第一百零一条规定:应当按照标准操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作过程处理。本文着重讨论如何对制药用水系统进行清洁、消毒(灭菌)以及清洁、消毒(灭菌)的频率该如何制定。目的:通过合理的验证过程制定制药用水系统的清洁、消毒(灭菌)周期与方案,使制药用水系统的日常维护满足新版GMP要求。 相似文献
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《药品生产管理规范》(2010年修订)第七十五条明确规定非最终灭菌产品的除菌过滤应当使用0.22um的除菌过滤器进行过滤,宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器降低风险,终端过滤器应当尽可能的接近使用点。除菌过滤器使用后,必须采取适当的方法立即对其完整性进行检测并记录,常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。本文着重讨论液体除菌过滤器如何在无菌药品生产过程中的应用和清洗、灭菌以及完整性检测。 相似文献
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