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药物相互作用改变了剂量效应关系,可能会降低疗效或增加毒性,是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素。预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节。本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义,体内和体外研究的主要内容;梳理分析了2020年国家药品监督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)和美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)批准上市的新药药物相互作用研究情况,旨在为我国药物研发过程中药物相互作用研究及其监管审评提供参考。 相似文献
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2014年12月9日,深圳市食品药品监管局向广大水产经营者发出警示:水产品中药物残留尤其是含有违禁药物,根据"两高"司法解释,可直接判刑。与其它农产品一样,水产品安全问题同样是不可逾越的红线。政府部门针对水产品违禁药物残留进行大力打击,折射出当前水产养殖业中的"渔药"问题正被逐渐放在"聚光灯"下。 相似文献
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RalphDiodone 《流程工业》2003,(4):44-45
在药物制造,从更广泛的意义上来说包括在化妆品的制造中,更多的目光投向了对过程设备的设计操作、认证和在线工序控制的最优化上。最终,对无菌生产过程的认证导致了一部分比原先的设备价值还要高的花费。 相似文献