应用定量动态浊度法检测牛血清中的内毒素

目的　应用定量动态浊度法检测牛血清中细菌内毒素。方法　应用BET 32B型细菌内毒素测定仪 ,应用定量动态浊度法检测牛血清中内毒素含量。同时与鲎试剂凝胶法进行比较。结果　采用该法可定量检测牛血清中内毒素含量 ,变异系数≤ 10 % ,快速简捷 ,一次检测样品多 ,稳定性好 ,精确度、灵敏度高 ,可以在 0 0 0 1～ 10EU/ml的范围内定量 ,与鲎试剂凝胶法测定结果比较 ,符合率达 96 2 %。结论　应用BET 32B型细菌内毒素测定仪 ,采用定量动态浊度法检测牛血清中内毒素的方法准确性好 ,性能稳定 ,具有广阔的应用前景。     

重组人干扰素α2b内毒素检查法的研究

目的研究鲎试剂法与家兔法检测重组人干扰素α2b内毒素结果的相关性,并参照家兔热原试验的阈值量,来确定本制品质量标准中内毒素的限量标准。方法分别用不同浓度的内毒素溶液和含不同浓度内毒素的供试品溶液进行家兔热原质试验,确定供试品内毒素限值,并在此限值下进行内毒素检测,方法均参照2000年版《中国药典》和2000年版《中国生物制品规程》进行。结果在含不同浓度内毒素溶液的家兔热原质试验中,致热阈值小于5.0EUml。在含不同浓度内毒素供试品溶液的家兔热原质试验中,致热阈值小于1.25EUml。以此确定本品内毒素限值,检测该制品的内毒素含量,结果均符合规定。结论本品在内毒素含量小于3.5EU500万单位dose的范围内,根据具体的对照实验及制品的用途来规定细菌内毒素限值,可用鲎试剂法代替家兔法检测注射用重组人干扰素α2b冻干制剂的热原质。     

α_1-抗胰蛋白酶的制备及其防治急性肺损伤的疗效

目的　以FIV 1为原料 ,制备较高纯度α1 AT制剂 ,用该制剂干预急性肺损伤动物模型作疗效考核。方法　FIV 1抽提液经PEG沉淀 ,离子交换 ,病毒灭活、超滤、除菌、分装 ,冻干制备α1 AT制剂。用急性肺损伤动物模型 ,比较静脉注射与雾化吸入α1 AT的治疗效果。结果　 3批制剂纯度 >70 % ,无菌、热原、安全试验均符合生物制品规程要求。静脉注射或雾化吸入 ,可降低由内毒素诱发急性肺损伤程度。结论　α1 AT制备工艺适合大规模生产。在防治急性肺损伤时有一定效果     

a1-抗胰蛋白酶的制备及其防治急性肺损伤的疗效

目的以FIV-1为原料,制备较高纯度α1-AT制剂,用该制剂干预急性肺损伤动物模型作疗效考核.方法 KIV-1抽提液经PEG沉淀,离子交换,病毒灭活、超滤、除菌、分装,冻干制备α1-AT制剂.用急性肺损伤动物模型,比较静脉注射与雾化吸入α1AT的治疗效果.结果 3批制剂纯度＞70%,无菌、热原、安全试验均符合生物制品规程要求.静脉注射或雾化吸入,可降低由内毒素诱发急性肺损伤程度.结论α1-AT制备工艺适合大规模生产.在防治急性肺损伤时有一定效果.     

注射用药用辅料甘露醇细菌内毒素检查方法研究

为了建立注射用药用辅料甘露醇的细菌内毒素检查方法,根据《中华人民共和国药典二部（2010年版）》中的“细菌内毒素检查法及指导原则”进行试验。将甘露醇溶解稀释至100mg·mL-1,用标示灵敏度A为0．125EU·mL-1的鲎试剂检测其细菌内毒素。结果表明,100mg·mL-1的甘露醇及稀释液对细菌内毒素检查无干扰。说明鲎试剂方法用于甘露醇的细菌内毒素检查是可行、有效的。     

肠道内毒素是很多疾病的根源

2012年9月25日-27日，“第二届全国益生菌与食品微生物学学术会议”在上海海洋大学举办，国家人类基因组南方研究中心郑华军博士、上海交通大学赵立平教授等国内外微生物著名专家学者及养乐多、联合利华、达能、丹尼斯克等国际知名企业的专家在会上作了精彩的专题报告。     

新型胃癌治疗性疫苗的细菌内毒素检查方法的建立

目的建立新型胃癌治疗性疫苗的细菌内毒素检查方法。方法依据《中国药典》三部(2015版)通则1143细菌内毒素检查法,使用细菌内毒素分散剂消除供试品的干扰作用,检测新型胃癌治疗性疫苗的细菌内毒素含量。结果新型胃癌治疗性疫苗在使用细菌内毒素分散剂稀释2倍后,对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定。结论所建立的方法可用于该新型胃癌治疗性疫苗的细菌内毒素检查,该方法对同类产品的细菌内毒素检查具有借鉴意义。     

注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行方法学研究。结果注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯稀释至1.66 mg/mL后对细菌内毒素检查无干扰。结论细菌内毒素检查法替代热原检查法可行。     

超滤技术去除羟基喜树碱中细菌内毒素的研究

考察了超滤技术去除羟基喜树碱原料药中细菌内毒素的效果。采用10 kDa截留分子量超滤膜对羟基喜树碱原料药溶解液进行超滤,以动态浊度法定量检测超滤前后羟基喜树碱中细菌内毒素的含量。结果表明:样液超滤前细菌内毒8.103 5 EU/mL,超滤后为0.307 6 EU/mL,内毒素去除率为96.20%,其有效成分羟基喜树碱的透过率为96.1%。超滤技术可以很好的去除羟基喜树碱原料药溶解液中细菌内毒素,有效成分损失极其微少,可提高其用药安全性。