第一批人凝血因子Ⅶ浓制剂国家标准品协作标定

目的 协作标定第一批人凝血因子Ⅶ浓制剂国家标准品。方法 以 WHO 97/592批人凝血因子Ⅶ浓制剂国际标准品为对照,采用一期法标定我国首批人凝血因子Ⅶ因家标准品,并将标准品分别置4℃、22℃、37℃保存5个月,用加速破坏试验进行稳定性考查。结果 该批标准品效价为16.0IU/支,稳定性良好。其他项目均达到国家标准品要求。结论 已成功研制第一批人凝血因子Ⅶ浓制剂国家标准品。     

四种类型酒精性肝病对肝脏相关血液指标的影响

探讨四种类型酒精性肝病(ALD)对肝脏相关血液指标的影响。收集住院酒精性肝病137例患者,分为轻症酒精性肝病(MALD) 31例,酒精性脂肪肝(AFL) 26例,酒精性肝炎(AH) 27例,酒精性肝硬化(AC) 53例,并选择同期住院的非酒精性肝病患者37例为对照组,分析相关血液指标与酒精性肝病分型之间的关系。所有四种类型酒精性肝病患者的血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(AKP)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)均高于对照组;酒精性肝硬化组年龄、谷草转氨酶/谷丙转氨酶(AST/ALT)、凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)大于其他三组和对照组,但血清总蛋白质(TP)、清蛋白(ALB)、白球比(A/G)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、凝血酶原活动度(PTA)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞压积(HCT)低于其他三组和对照组(P<0. 05)。所有酒精性肝病均可造成肝脏酶谱的升高。当病情发展至肝硬化期时,可引起血清蛋白质、血脂及血细胞及凝血指标的改变。     

原发性肝癌经导管化疗、栓塞前后血中凝血酶原变化的研究

通过对65例原发性肝癌患者的肝动脉与周围静脉采血对照观察发现:1.临床三型(普通型、炎症型、硬化型)动、静脉血中PK含量下降,FDP水平升高,PT时间延长;2.随治疗次数增加TAE影响PK含量显著;3.随治疗次数增加TAI影响PT变化显著;4.随TAE与TAI治疗次数增加,引起患者内、外凝血酶原不同程度的异常变化。     

凝血酶原复合物中肝素含量测定的两种方法的比较

目的对凝血酶原复合物(prothrombin complex concentrate,PCC)中肝素含量测定的发色底物法和经典的硫酸鱼精蛋白中和肝素凝固法进行比较。方法对本公司制备的8批PCC实验样品,分别采用发色底物法和凝固法测定肝素含量,比较两种方法检测结果的差异和测定重复性。结果凝固法、发色底物法重复性均良好,凝固法检测有20%的误差,发色底物法CV在3.5%~9.2%之间;两种方法样品检测值的差值与均值比在4.4%~29.2%之间,检测值的相关系数为0.407,而仅选取用组分Ⅲ沉淀制备样品时,检测值的相关系数为0.938。结论凝血酶原复合物中肝素含量测定的两种方法中,发色底物法与经典的硫酸鱼精蛋白中和肝素凝固法相比,定量更精确,适用性更强。     

磁弹性传感器芯片用于凝血酶原时间检测的初步研究

设计了一种集成流路的磁弹性传感器芯片,结合模块化设计的磁弹性传感器检测电路构成了一个初步的实验平台,针对在医学和临床实践中都有很重要意义的凝血系统功能的检查,以凝血酶原时间(PT)为例,利用磁弹性传感器芯片进行凝血酶原反应的过程检测,可以得到凝血酶原时间参数.初步实验结果证明了设计的有效性,同时,这种方法可以方便推广到其他凝血因子的检测方面,是一种可小型化、便携式、芯片成本低廉的易于推广的解决方案,有很好的应用前景.     

人凝血酶原复合物冻干工艺的研究

为建立最优的人凝血酶原复合物（PCC）冻干工艺,先通过实验确定共晶点,再采用正交实验法,对PCC真空冷冻干燥过程的预冻时间、主要干燥温度、主干燥时间、解吸温度和真空压力等关键参数进行研究。获得PCC最优的冻干工艺：-40℃预冻1h;主要干燥温度从-40℃升温至-28℃,再从-28℃升温至5℃,总耗时22 h,真空压力为25 Pa;解析温度维持在33℃,真空压力为5 Pa,终点测试压力无变化时结束。通过该工艺冻干出的PCC符合《中国药典》2010年版三部该项下的质量要求,经验证该冻干曲线能够应用于人凝血酶原复合物的大规模生产。     

离子交换树脂吸附分离人凝血酶原复合物研究

用静态方法研究了扩张床用离子交换树脂Streamline DEAE对人凝血酶原复合物（以下简称PCC）的吸附性能，在此基础上初步考察了扩张床条件下的穿透吸附效果。结果表明：在静态条件下，离子强度和缓冲液浓度对平衡吸附量有着较大的影响；Streamline DEAE对PCC的吸附符合Langmuir模型，在15℃和25℃条件下其饱和吸附量分别为66．67mg／g和80．00mg／g。在扩张床条件下，Streamline DEAE对PCC的动态吸附量达36．36mg／mL；用2．0mol／L NaCl、0．01mol／L磷酸缓冲液浓度、pH=7．0的洗脱液对吸附了PCC的凝胶树脂进行洗脱，静态洗脱率达80％以上，动态洗脱曲线表明有较好的洗脱效果。Streamline DEAE对PCC的吸附洗脱性能表明，该树脂可用于扩张床吸附分离PCC的工艺。     

聚乙二醇6000对Tween-80含量测定的影响

目的了解聚乙二醇６０００对测定Ｔｗｅｅｎ－８０含量的影响。方法将被检样品加９５％乙醇沉淀蛋 白后，上清加二氯甲烷，再加铵钻硫氰酸盐溶液，用紫外分光光度计测Ａ６２０吸收峰。结果 ＰＥＧ－６ ０００含量＞ ５００ｕｇ／ ｍｌ时，干扰 Ｔｗｅｅｎ－８０含量测定。结论一定浓度的 ＰＥＧ－６ ０００对测定 Ｔｗｅｅｎ－８０含量有干扰。     

凝血分析仪流水线4个SYSMEX CS5100模块的凝血酶原时间性能验证

目的 验证凝血分析仪流水线四个SYSMEX CS5100模块的凝血酶原时间(Prothrombin Time, PT)检测的分析性能。方法 随机收集不同PT水平的血液样本并分离血浆,参考临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T 406-2012和美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)发布的文件,在室间质评试验的同时,验证四个凝血分析仪模块PT的准确性、精密度,然后进行比对实验并纳入室间质评偏倚,进行分析和评估。结果 准确性验证结果(平均偏倚)模块2、3、4、5、分别为-4.1%、-2.3%、-1.904%、-0.3%,准确性验证结果都符合实验要求。精密度验证结果模块2低值和高值试样的批内精密度CV分别为1.89%和1.78%,日间精密度CV分别为2.80%和2.93%;模块3低值和高值试样的批内精密度CV分别为0.62%和0.85%,日间精密度CV分别为2.64%和3.11%;模块4低值和高值试样的批内精密度CV分别为1.97%和2.95%,日间精密度CV分别为3.72%和3.50%;模块5低值和...     

基于微流控芯片的POCT化血凝检测装置

血液凝固检测对心脑血管和血栓类疾病的诊断和治疗具有重要意义。为了解决当前血液凝固检测仪器依赖进口、检测成本高、患者负担重等问题,设计并研制了一种基于微流控芯片的血液凝固检测装置。该装置利用血液凝固过程的理化性质变化,结合微流控技术、嵌入式技术和图像处理技术实现了POCT化的血凝检测。整个装置由负压驱动模块、图像采集模块、LCD屏幕模块和微流控芯片组成。两组血凝检测实验证实了该装置的可行性与实用价值。