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药物相互作用改变了剂量效应关系,可能会降低疗效或增加毒性,是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素。预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节。本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义,体内和体外研究的主要内容;梳理分析了2020年国家药品监督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)和美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)批准上市的新药药物相互作用研究情况,旨在为我国药物研发过程中药物相互作用研究及其监管审评提供参考。 相似文献
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<正>为规范肉制品加工企业的生产管理,保证肉制品的质量安全,国家质检总局和国家标准化管理委员会于2012年12月31日颁布了GB/T 29342—2012《肉制品生产管理规范》自2013年8月1日起实施。GB/T 29342—2012规定了肉制品加工中的文件要求以及原料、辅料、食品添加剂和包装、厂房和设施、设备、人员的要求及管理、卫生管理、生产过程管理、质量管理和标识等方面的内容。1总则1)应建立有效的肉制品生产质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并予以持续改进。2)应确定肉制品生产质量管理体系的范围。该范围应规定所涉及的产品或产品类别、加工过程和生 相似文献
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添加剂对铝合金微观组织与力学性能有着一定影响作用,添加剂铝合金铸造过程中有着不同的特征,有效的运用和加入可以区分铸造工艺的优劣,基于此,本文主要分析添加剂在提升铝合金组织与性能等方面的作用,并进一步阐述相应的运用对策,希望可以推动合金铸造领域的技术发展。 相似文献
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