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药物相互作用改变了剂量效应关系,可能会降低疗效或增加毒性,是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素。预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节。本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义,体内和体外研究的主要内容;梳理分析了2020年国家药品监督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)和美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)批准上市的新药药物相互作用研究情况,旨在为我国药物研发过程中药物相互作用研究及其监管审评提供参考。 相似文献
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《稀有金属材料与工程》2019,36(1):25-29
研究了轧制变形量对WSTi544221合金棒材显微组织和力学性能的影响,并对Φ10 mm规格的棒材进行不同制度的固溶+时效处理,对比了不同热处理状态下棒材的组织和力学性能。结果表明,随着轧制变形量的增大,WSTi544221合金棒材的晶粒细化程度增大,强度逐渐提高,但塑性变化不大。经870℃×1 h/WC+520℃×6 h/AC固溶+时效处理后,强度与塑性可以获得良好匹配,当抗拉强度达到1 610 MPa、屈服强度达到1 531 MPa时,延伸率和断面收缩率可分别保持在12%和43%。 相似文献