通便功能芦荟胶囊的研制

目的研制有通便功能的芦荟胶囊,建立产品质量标准。方法通过研究制剂成型性优化筛选富莱欣牌芦荟胶囊配方,设计生产工艺,评价产品稳定性、安全性以及通便功能。结果确定芦荟胶囊所用芦荟冻干粉每天最佳用量折合芦荟(以干品计)约1.5 g/d,确定大豆膳食纤维最佳用量区间为90～100 mg/d,玉米淀粉最佳用量区间为1200～1400 mg/d,二氧化硅最佳添加量为3.8～4.1 mg/d。连续3批产品质量稳定,功效成分及理化指标在3个月(38±1)℃和相对湿度75%的环境中有很好的稳定性。未见明显毒副作用、排便状况和粪便性状明显改善(P0.05)。结论该胶囊生产工艺可行,证明具有明显的通便功能,且各项质量指标稳定性良好。