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| 对医疗器械实行风险管理 | |
| 引用本文： | 徐红蕾.对医疗器械实行风险管理[J].中国认证认可,2005(9):72-72. |
| 作者姓名： | 徐红蕾 |
| 摘 要： | YY／T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》第七章第7．1条要求，“适当时，组织应在产品实现的全过程建立形成文件的风险管理要求。风险管理形成的记录应予以保持”。该标准在附录B“YY／T0287—2003和GB／T19001—2000存在的差别理由”中指出，“风险管理是一项关键的活动， |
| 关 键 词： | 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 风险管理 GB／T19001 全过程 |
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