| 酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶剂的制备工艺与质量控制 |
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| 引用本文： | 尤楠,孟涛,刘晨芳.酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶剂的制备工艺与质量控制[J].食品与药品,2010,12(4). |
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| 作者姓名： | 尤楠 孟涛 刘晨芳 |
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| 作者单位： | 1. 东北制药总厂质检处,辽宁,沈阳,110024
2. 东北制药总厂张士制药公司,辽宁,沈阳,110027 |
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| 摘 要： | 目的 研究制备酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶剂的工艺并建立质量控制方法.方法 以卡波姆-934为凝胶基质,制备酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶;用高效液相色谱法测定其主药酮咯酸氨丁三醇含量,色谱条件:Dikma C18柱(150 mm×4.6 mm,5 μm);流动相:甲醇:水:冰醋酸(55:44:1);柱温:室温;检测波长:323 nm;流速:1.0 mL/min.结果 处方为:卡波姆-934 0.5%,丙二醇1.0%,硼砂1.0%,硼酸0.5%,苯扎氯铵0.01%,pH 6.5～8.0,凝胶制备工艺可行.酮咯酸氨丁三醇检测浓度在60.0～140.0μg/mL范围内线性关系良好(r2=0.999 8),平均回收率:99.7%(RSD=0.70%,n=9).经加速试验和室温留样考察,其外观性状、pH、有关物质及含量等指标均无明显变化.结论 该凝胶剂制备工艺简单,稳定性好,质量可控.
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| 关 键 词： | 酮咯酸氨丁三醇 眼用凝胶 制备 质量控制 高效液相色谱 |
Preparation and Quality Control of Ketorolac Tromethamine Ophthalmic Gel |
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| YOU Nan,MENG Tao,LIU Chen-fang.Preparation and Quality Control of Ketorolac Tromethamine Ophthalmic Gel[J].Food and Drug,2010,12(4). |
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| Authors: | YOU Nan MENG Tao LIU Chen-fang |
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