迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半结果分析

目的 :验证迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半的性能,并分析其检测乙肝两对半的价值。方法收集2017年3月～2019年11月医院87例门诊就诊乙型肝炎(以下简称乙肝)患者的血清标本,根据ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》的要求,使用迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半指标[乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝表面抗体(HBsAb)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(HBeAb)、乙肝核心抗体(HBcAb)],统计迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半结果;以HBsAg为例,统计迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测HBsAg的线性范围;参照美国临床实验室标准协会(CLSI)EP系列文件及相关标准评价迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半结果的精密度,评估迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半结果的性能。结果迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半结果可测出12种模式,即2阳性、245阳性、145阳性、全阴性、15阳性、135阳性、25阳性、24阳性、5阳性、4阳性、125阳性、45阳性,其中,2阳性所占比重最大,为32.18%(28/87);迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测HBsAg所得系列浓度与稀释比例呈线性关系,线性范围较宽;电化学发光法(ECLIA)检测HBsAg为阳性的标准是≥1COI,迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测HBsAg的最低浓度是1.04COI;迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb精密度良好。结论迈瑞全自动发光分析仪CL-6000i检测乙肝两对半结果模式较多,准确度较高,精密度良好,检测HBsAg线性范围较宽。