《中国药典》与《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》中聚合酶链式反应法的比较研究

目的:《中国药典》2020年版四部通则1001提供了聚合酶链式反应(Polymerase chain reaction, PCR)法的基本内容,对规范使用该方法具有重要作用。随着生物技术进步、药品生产实践的发展、以及国际药典的更新,该分析方法的内容有待不断完善。本文比较研究了中国药典和国外主流药典现行版本中关于PCR法的内容,为我国药典中相关内容的修订和完善提供理论参考。方法:比较《中国药典》(2020年版)与《美国药典》(2022年版)、《欧洲药典》(10.0版)和《日本药典》(第18版)中涉及到PCR方法的内容。结果:我国药典在PCR法的适用对象、产物检测、分析方法验证和和质量控制等多个方面与国外药典存有差异。在此基础上,本文提出了在现有药典内容基础上进行PCR分析方法的质量控制进行修订的建议。结论:通过对各国药典的比较研究,为药典中PCR法的修订提供了参考。