盐酸地芬尼多片体外溶出一致性评价研究

目的考察盐酸地芬尼多片国产仿制药与原研药的体外溶出一致性。方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定盐酸地芬尼多在不同溶出介质中的溶解度,绘制溶解度曲线。测定A、B、C三厂家自研剂与原研药在4种不同溶出介质(pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液、水)中的溶出度,分别绘制溶出曲线,并采用相似因子(f_2)法对自研剂和原研剂的溶出曲线进行拟合分析。结果 A、B、C三厂家国产仿制药在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐溶液、水中的溶出行为与原研药一致,而在pH 6.8磷酸盐溶液中,仅B厂产品与原研药溶出曲线一致。结论部分国产仿制药尚需进行工艺改进,以达到与原研药体外溶出一致。