基于QbD理念优化伊潘立酮微球的冻干工艺

目的研究伊潘立酮聚乳酸-羟基乙酸共聚物(polylactic-co-glycolic acid,PLGA)微球的冻干工艺,优化工艺参数。方法以质量源于设计(QbD)理念进行工艺分析,使用JMP(11.2.0)软件进行实验设计及结果分析。结果样品水分的主要影响因素为一期干燥温度;样品二氯甲烷残留的影响因素为二期干燥温度及二期干燥真空度;样品有关物质的主要影响因素为二期干燥温度。结论预冻温度为-30℃,冻干时间为3 h,真空度为常压;一期干燥温度为-5℃,真空度为40 Pa,冻干时间为5 h;二期干燥温度为31~35℃,真空度为100Pa,冻干时间为10 h。